危险的“绿灯”：小林制药红曲事件拷问日本食品安全管理制度

Cicel

& D, f. H  h" r( N8 C9 G4 ~日本老牌药企小林制药公司含红曲成分保健品疑似致消费者死亡，引发日本社会震动。含红曲成分保健品属功能性标示食品。业内人士指出，功能性标示食品制度是盲目追求经济增长的产物，却忽视了消费者的健康，必须进行根本性改革。以这次事件为标志，消费者对“日本制造”的信心再受打击。
不产“药”的药企
截至5月下旬，服用含红曲成分保健品的消费者中，已有5人死亡，1600多人到医疗机构就诊，278人住院治疗。
' }% b( R4 i  s# t自小林制药3月22日宣布召回问题产品，迄今公布的调查结果仍然有限。健康受损的消费者多半出现范可尼综合征症状，肾功能异常；问题产品中检测到软毛青霉酸及至少两种“意想不到的物质”。
4 ]2 C. Y0 R: ^多名专家认为，红曲事件原因尚未查明，暂时无法断定软毛青霉酸是否为引发消费者健康受损的问题成分，因为这种物质迄今未被报告是“污染食品的霉菌毒素”。
根据小林制药中央研究所资料，红曲中的红曲聚酮能降低血液中低密度脂蛋白胆固醇（俗称坏胆固醇）。而红曲聚酮中发挥作用的药理活性物质主要是莫纳可林K，与常用降血脂药洛伐他汀具有相同结构，能阻碍体内胆固醇合成，从而改善高胆固醇血症。小林制药声称，其红曲中莫纳可林K的吸收性比单独摄取更好。
洛伐他汀被世界卫生组织定义为药品，在美国、加拿大等国作为药品销售，而在日本尚未被批准为药品。
可以看出，小林制药的红曲保健品名义上是食品，有效成分其实是药品。日本医药行业人士认为，小林制药应该清楚药品审批的难度，却用红曲聚酮的名称以功能性标示食品销售，规避药品审批。
小林制药有百年历史。该企业1919年设立时名为小林大药房，主要业务是药品批发。现任董事长小林一雅接手后，将经营路线切换为“创意经营”模式。依靠“创意产品”，小林制药获得了高额收益。
8 K7 l2 o4 F% U' R; T3 B相关人士告诉日本媒体，小林制药虽然名称中带“制药”二字，其实并不生产处方药，产品都是药妆店里可以买到的非处方药、补充剂等健康食品及厕所芳香剂等杂货。处方药要进行临床试验等，耗时长，研发费用高，小林制药不愿涉足。
日本无限合同会社首席经济学家田代秀敏接受新华社记者采访时表示，小林制药是典型家族企业，上市后经营依然由创始人家族掌控，做决策时往往存在家族利益优先倾向。
危险的“绿灯”
舆论认为，红曲事件背后不仅有小林制药的生产管理和企业伦理问题，更有日本食品安全管理制度的缺陷。
含红曲成分保健品属功能性标示食品，是日本三类保健功能食品之一。生产商可以在产品包装上标示保健功能，无需监管部门审批，只需依规评估产品的安全性和功能性，并在上市60天前向隶属内阁府的消费者厅备案。
日本记者松永和纪认为，消费者厅制定的《功能性标示食品备案指南》安全性和品质管理相关规定不足。一旦消费者健康受损，指南没有作出强制规定，只提出“恰当做法是迅速报告”，且未明确“迅速”指多长时间。
松永和纪认为，由生产商评估安全性和品质管理，可能出现标准不严情况。功能性标示食品制度根本而言是备案制而非国家审批许可制，因此规定生产商的各种义务，从法律角度来说非常难。
* s' ^4 O. n% y8 M1 [: [她指出，功能性标示食品首先要遵守《食品卫生法》，有必要修订相关法律；这类食品必须由第三方专家评估安全性和品质管理。
0 S! C  k. ]/ z" p0 u《日经商贸》指出，生产商向消费者厅备案某种功能性标示食品时，只需表示试验结果显示“这样的成分起到了这样的效果”，政府方面不会审查。一旦试验结果造假，如同政府“鼓励”这样做。
2015年，时任首相安倍晋三为拉动经济增长设立功能性标示食品制度。日本当年备案的这类食品只有270多款，市场规模不足500亿日元。随着健康食品功能性标示“松绑”，加上社会老龄化程度加深和消费者健康意识增强，这类产品市场规模不断扩大。消费者厅资料显示，目前备案的功能性标示食品已有近6800款，涉及约1700家生产商。市场研究公司富士经济今年2月说，这类食品去年在日本市场规模估计为6865亿日元，较2022年增长近20%，是2018年的三倍。
《西日本新闻》在社论中说，功能性标示食品制度注重经济增长而过于减轻生产商负担，以牺牲消费者健康为代价。为消除民众对健康食品的不安和不信任，必须对相关制度进行根本性改革。
8 o9 v) P: l& ~) {褪色的“光环”
外界对日本食品一度有安全性较高的印象，但日本重大食品安全事件也时有发生。
2 j& @+ f* O2 f3 Q4 g二战后，日本最严重、影响最深远的食品安全事件当数1955年森永奶粉砷中毒事件。森永乳业的奶粉稳定剂磷酸氢二钠中混入大量砷，导致1.3万名婴幼儿砷中毒，超过130人死亡。
当时，日本政府、法院等站在森永乳业一边，试图平息事态，涉事人员一审全部无罪。这一事件的刑事审判持续到1973年，由于是过失导致奶粉出问题，实际获刑者仅问题奶粉生产工厂原生产科长一人。
$ `) J; t3 A' P* d; f( h2000年，另一老牌乳业巨头雪印公司生产的奶粉遭细菌毒素污染，导致近1.5万人中毒。雪印因这一事件及迟缓应对名誉扫地，总经理被迫辞职，旗下20多家工厂停产整顿。
近年来，日本制造业曝出一系列重大数据造假事件，不断打破“日本制造”的质量神话。小林制药红曲事件打击了消费者信心，“日本制造”光环进一步褪色。《西日本新闻》在社论中提到，事件曝光后，日本功能性标示食品市场较前一年同期缩减大约一成。
专家及知情人士指出，红曲事件与小林制药的不良企业作风不无关系。
2010年至2011年，小林制药开展了第一个临床试验，却发生篡改数据丑闻。企业当时打算添加新成分以改善减肥药效果，着手准备临床试验。知情人士透露，小林制药当时没有制药专家，缺少与厚生劳动省及医药机构协调沟通的渠道，甚至没有人懂得药品获得许可的基本流程，因而把临床试验全部外包。
由于受委托公司难以在限定时间内找到符合条件的志愿者，小林制药多次施压临床试验协调员，后者最终篡改相关数据，伪造出小林制药期望的数值。小林制药还涉嫌向试验医生提供过高酬金，以换取医生默许协调员篡改数据。
这次曝出问题的红曲原料均由小林制药大阪工厂生产。去年，这家工厂的雇员操作失误，导致30多公斤粉末状原材料洒到地板上，部分原材料被回收仍然用于生产。（注：本文作者系新华社驻东京记者）