恒瑞澄清 FDA483 表格：出口美国制剂暂未受影响，与 PD-1 组合申报无关

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蓝鲸财经 屠俊
- |2 w1 T& R0 Q) t  _近日，有媒体报道称，恒瑞医药（600276.SH）收到美 FDA 发出的 483 表格。
所谓的 FDA 483 表，也称为 "inspectional observation"（也有 " 缺陷报告 " 的意译称呼）它是 FDA 检查官根据 cGMP 规范，对医药企业的质量体系进行现场检查过程中所发现的不符合 cGMP 之处列出的总结清单。
$ @* Q, ]3 V% [  @$ r3 x! N除了 483 表以外，检查员还要制作 EIR（Establishment Inspection Report）。这份检查报告要在 30 个工作日内完成，然后交由 FDA 地区办公室或中央办公室负责人检查，检查后会被识别为以下几种状态：NAI，即不需要采取措施；VAI：自愿采取措施；OAI：官方需采取行动—发现违规项目，需要采取进一步法规措施（例如警告信）。
蓝鲸财经在 FDA 官网查询该报告显示，恒瑞医药收到的 FDA 483 表的出示时间为今年 1 月 16 日，而 FDA 目前已经对其出具了 OAI。
0 T8 ]" r  `  V7 P2 o( k+ L对此，恒瑞医药方面向蓝鲸财经表示，此次 FDA 检查涉及公司连云港地区一处制剂生产场地。公司针对检查提出的缺陷，已经递交了整改答复和完成情况跟踪报告，同时与 FDA 保持积极沟通。目前公司出口美国的制剂未受到影响。
从 FDA 网站上可以查询到这封 483 表格，信息显示，此次 483 主要是技术细节漏洞：无菌保障细节管理及清洁验证评估细节不充分；文件管理软件存在漏洞，对废弃记录文件销毁管理不充分；生产个别辅助设备计算机系统不符合 21CFR Part11 的要求；仓储空调故障维护不足；故意拖延检查，但并不存在数据真实性问题，也没有影响到药品质量安全。
对于部分投资者十分关注的、此次 483 与恒瑞 PD-1 组合疗法在美国申报上市是否有关系这一问题，恒瑞医药表示，根据 FDA 法规，对药品生产场地按照注册地址分别管理。本次检查涉及的地址为连云港黄河路的场地，与卡瑞利珠单抗、阿帕替尼组合申请所涉及的生产场地不同。本次检查结果与公司 PD-1 组合疗法在美国申报上市没有关联。